潔凈室換氣次數標準

（一）在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室的經驗換氣次數并不相同。我國《潔凈廠房設計規范》（GB 50073-2001）中明確規定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風量計算所需的經驗換氣次數，見下表：

空氣潔凈度等級	GB 50073-2001	ISO/DIS 14644—4	醫藥潔凈廠房設計規范
6級（1000級）	50～60次	25～56次	--
7級（10000級）	15～25次	11～25次	≥25次
8級（100000級）	10～15次	3.5～7次	≥15次
9級（1000000級）	10～15次	3.5～7次	≥12次

備注：
① 換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內人數少、熱源小時，宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數不小于12次。
另外：
實驗動物環境及設施
國家標準 GB 14925－2001
規定
普通環境 8～10次/h
屏障環境10～20
隔離環境 20～50

（二）溫度和相對濕度
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。

（三）壓差
（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。
（3）工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。

（四）新鮮空氣量
潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的大值：
（1）非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；
（2）補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

（五）其他標準說明：
    1、無菌醫療器械管理規范（YY 0033—2000）：十萬級潔凈區換氣次數：ㄒ15次/h 萬級潔凈區換氣次數：ㄒ20次/h.
    2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規定，只規定了壓差范圍。
    3、藥品生產質量管理規范：沒有規定，只規定了壓差范圍。
    4、潔凈廠房設計規范（GB50073-2001）：十萬級潔凈區換氣次數：10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數：15次/h—25次/h。
    5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔凈區換氣次數：ㄒ15次/h 萬級潔凈區換氣次數：ㄒ25次/h.文字
    6、生物污染控制（ISO14644）國際標準第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區換氣次數：10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數：15次/h—25次/h。
    也就是說，換氣次數問題可以商榷。

（六）一般的潔凈區換氣次數說明：

	編號	房間名稱	風口	長（m）	寬(m)	房間面積M2	房間高度m	風口風速(m/s)	換氣次數
	1	男一更	1	0.484	0.484	6.9325	2.6	0.52	24.33
	2	男二更	1	0.484	0.484	4.92	2.6		0.00
	3	女一更	1	0.484	0.484	6.9325	2.6		0.00
	4	女二更	1	0.484	0.484	4.92	2.6		0.00
	5	緩沖間	1	0.484	0.484	6.1425	2.6		0.00
	6	走道	1	0.484	0.484	31	2.6		0.00
			2	0.484	0.484		2.6
			3	0.484	0.484		2.6
			4	0.484	0.484		2.6
	7	萬級洗衣	1	0.63	0.63	11.6875	2.6		0.00
	8	萬級洗衣滅菌	1	0.63	0.63	15.5125	2.6		0.00
萬	9	萬級整衣間	1	0.484	0.484	8.5	2.6		0.00
級	10	軋蓋間	1	0.484	0.484	34.72	2.6		0.00
區			2	0.484	0.484		2.6
			3	0.484	0.484		2.6
			4	0.484	0.484		2.6
	11	灌裝傳遞	1	0.985	0.525	3.458	2.6
			2	0.985	0.525		2.6
			3	1.235	0.72		2.6
			4	1.235	0.72		2.6
	12	脫皮	1	0.32	0.32	1.581	2.6		0.00
	13	更衣	1	0.32	0.32	2.475	2.6		0.00
	14	緩沖	1	0.32	0.32	4.06	2.6		0.00
	15	配藥間	1	0.63	0.63	14	2.6		0.00
		配藥間	2	0.63	0.63	14	2.6		0.00
	16	容器滅菌間	1	0.484	0.484	15.8	2.6		0.00
	17	潔具清洗間	1	0.484	0.484	8.2	2.6		0.00
	18	配藥輔助間	1	0.484	0.484	7.8	2.6		0.00
	19	萬級傳遞間	1	0.484	0.484	4.675	2.6		0.00

	編號	房間名稱	風口	長（m）	寬(m)	房間面積m2	房間高度m	風口風速(m/s)	換氣次數
	1	精制更衣間	1	0.484	0.484	2.475	2.6	0.34	44.56
	2	精制緩沖間	1	0.484	0.484	4.06	2.6	0.38	30.36
	3	過濾間	1	0.484	0.484	16.95	2.6	0.38	17.80
		過濾間	2	0.484	0.484	16.95	2.6	0.55	17.80
超	4	濃縮間	1	0.484	0.484	15.81	2.6	0.5	20.11
濾		濃縮間	2	0.484	0.484	15.81	2.6	0.48	20.11
	5	超濾間	1	0.484	0.484	13.6	2.6	0.48	21.46
		超濾間	2	0.484	0.484	13.6	2.6	0.42	21.46
	6	稱量間	1	0.484	0.484	8.1	2.6		0.00
		稱量間	2	0.484	0.484	8.1	2.6		0.00
	7	容器清洗間	1	0.484	0.484	4.06	2.6		0.00

	編號	房間名稱	風口	長（m）	寬(m)	房間面積m2	房間高度m	風口風速(m/s)	換氣次數
	1	洗瓶更衣間	1	0.484	0.484	6.29	2.6	0.32	16.50
	2	洗瓶緩沖間	1	0.484	0.484	4.255	2.6	0.3	22.87
洗	3	洗瓶內走道	1	0.484	0.484	6.3825	2.6	0.42	21.34
瓶	4	洗瓶間	1	0.484	0.484	52	2.6	0.7	17.47
間			2	0.484	0.484		2.6	0.7
			3	0.484	0.484		2.6	0.7
			4	0.484	0.484		2.6	0.7
			5	0.484	0.484		2.6	0.7
	5	洗膠塞間	1	0.63	0.63	28	2.6	0.6	23.55
			2	0.63	0.63		2.6	0.55
			3	0.63	0.63		2.6	0.6
	6	潔具清洗間	1	0.484	0.484	3.5	2.6		0.00

	編號	房間名稱	風口	長（m）	寬(m)	房間面積m2	房間高度m	風口風速(m/s)	換氣次數
	1	一更衣間	1	0.32	0.32	2.7	2.6	0.6	31.51
	2	二更衣間	1	0.32	0.32	2.45	2.6	0.6	34.72
	3	緩沖間	1	0.32	0.32	2.45	2.6	0.57	32.99
	4	走道	1	0.484	0.484	20.54	2.6	1.1	33.16
		走道	2	0.484	0.484	20.54	2.6	1	33.16
	5	氣閘1	1	0.32	0.32	2.7	2.6	0.95	49.89
	6	氣閘2	1	0.32	0.32	2.4	2.6	0.4	23.63
	7	周轉間	1	0.32	0.32	16.64	2.6	1.1	17.89
純		周轉間	2	0.32	0.32	16.64	2.6	1	17.89
化	8	粉碎間	1	0.32	0.32	13.2	2.6	1	20.41
車		粉碎間	2	0.32	0.32	13.2	2.6	0.9	20.41
間	9	烘干間	1	0.32	0.32	18.18	2.6	1.05	18.33
		烘干間	2	0.32	0.32	18.18	2.6	1.3	18.33
	10	洗酸間	1	0.484	0.484	23.76	2.6	1.2	31.40
		洗酸間	2	0.484	0.484	23.76	2.6	1.1	31.40
	11	前室	1	0.32	0.32	2.88	2.6	1.2	59.08
	12	純化間	1	0.63	0.63	43.35	3.5	1.1	29.19
			2	0.63	0.63		2.6	1
			3	0.63	0.63		2.6	1
	13	操作間	1	0.63	0.63	37.11	3	0.75	28.24
			2	0.63	0.63		2.6	0.7
			3	0.63	0.63		2.6	0.75
	14	稱量間	1	0.32	0.32	8.36	2.6	1.2	20.35
	15	容器清洗間	1	0.484	0.484	11.98	2.6	0.95	25.72
	16	潔具存放間	1	0.32	0.32	3.3	2.6	0.7	30.08

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